Ogni giorno molte persone vanno in farmacia -il più delle volte con la prescrizione di uno specialista- per farsi preparare un farmaco galenico o magistrale.
In farmacia, infatti, si possono allestire molti tipi di preparazione, ma spesso si ignora il lavoro di progettazione e la cura che c’è dietro ogni singolo preparato, che deve rispondere a requisiti di sicurezza, efficacia e riproducibilità.
Per garantire questo livello qualitativo sono state redatte le NBP, Norme di Buona Preparazione, che regolamentano tale materia ed in particolare: le materie prime, le modalità di allestimento della preparazione ed il confezionamento. Questi passaggi possono rappresentare un’area di rischio potenziale ed ogni passaggio deve essere opportunamente monitorato, tracciato e regolamentato. Pertanto queste norme toccano tutte le fasi del lavoro a partire dalle materie prime, che vengono sottoposte ad analisi secondo le indicazioni della Farmacopea Ufficiale e poi registrate e messe in carico attraverso un software che gestisce tutte le attività del laboratorio. Inoltre tutte le procedure effettuate per la realizzazione del preparato galenico e/o magistrale vengono registrate e trascritte su appositi moduli in accordo con le norme di sicurezza e le procedure di igiene (Haccp), vengono elencate le varie fasi di pesata, miscelazione, ripartizione, riempimento e confezionamento fino allo stoccaggio del prodotto finito in apposito luogo a temperatura ed umidità controllate.
In definitiva le NBP intervengono in tutti i singoli passaggi della preparazione che possono essere così schematicamente riassunti:
– materie prime: identificazione dei componenti la formulazione e verifica dell’avvenuto controllo di qualità;
– preparazione del medicinale;
– assicurazione della qualità del preparato finito;
– corretta etichettatura, anche in funzione della dispensazione;
– appropriate condizioni di conservazione delle materie prime, dei preparati finiti e del materiale di confezionamento;
– personale tecnico, che eventualmente opera nel laboratorio, suo addestramento;
– condizioni di pulizia e di ordine del laboratorio; verifica degli strumenti di misura, delle apparecchiature di controllo e di preparazione, anche per quanto concerne le metodiche adottate;
– documentazione delle operazioni eseguite in relazione alle disposizioni legislative e regolamentari ed alle norme di autodisciplina;
– rifornimento adeguato delle materie prime e di ogni altro materiale utilizzato nella preparazione e nel confezionamento dei preparati.
Tali procedure –che permettono di assicurare al cittadino la massima qualità delle preparazioni in farmacia e la tracciabilità di ogni singolo componente utilizzato- sono state elaborate da Società Italiana Farmacisti Preparatori (SIFAP), Società Italiana di Farmacia Ospedaliera (SIFO), Associazione Farmaceutici Industria (AFI) e successivamente accreditate dalla FOFI.
Tiziana Trotta – farmacista, responsabile del laboratorio della farmacia europa
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( photos)
1 Gennaio 1970
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